Актуальность практических рекомендаций, конкретного совета при проверке соответствия документов на закупаемую в лечебно-профилактические и научные учреждения медтехнику, приборы связана как с большим разнообразием продукции, так и с не всегда должной осведомленностью специалистов о действующих нормах обращения медицинских изделий и технического регулирования. Предлагаемая заведующим лабораторией физиологии функциональных состояний человека НИИ нормальной физиологии им. П.К.Анохина Олегом Кубряком двухэтапная схема может служить краткой инструкцией по быстрой оценке документов и сравнения характеристик медтехники.
На примере одного из видов оборудования, стабилоплатформ, рассмотрим имеющиеся возможности и особенности ответственной оценки, включая использование государственных онлайн-сервисов.
Первый этап
Проверка наличия регистрации изделия в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Для этого вводим название прибора или производителя в окно общедоступной информационной системы на сайте Росздравнадзора.
Комментарии к «первому этапу»
Во-первых, если сведений о предлагаемом покупателю изделии нет в Государственном реестре, то это означает, что предлагаемый прибор скорее всего не является изделием медицинского назначения. То есть, прибор, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий, приобретать для ЛПУ в качестве медицинского изделия нельзя.
Во-вторых, рассмотрим ситуацию, когда поставщик предлагает покупателю прибора (например, стабилоплатформы) копию Регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором. В этом случае следует ввести в систему для проверки номер, название изделия или наименование производителя. Далее необходимо сверить найденную в Государственном реестре медицинских изделий копию регистрационного удостоверения с предоставленной поставщиком. Следует обратить внимание на соответствие указанного в удостоверении номера ТУ (технических условий) — документа, по которому осуществляется производство прибора. Важно уточнить также соответствие названия поставляемого прибора и названия, указанного в регистрационном удостоверении.
Если поставщик представил покупателю удостоверение, в котором зарегистрирован медицинский комплекс, например, «комплекс для диагностики и реабилитации», то следует иметь в виду следующее:
- Если отдельный прибор (в нашем примере — стабилоплатформа) является частью комплекса, то он может поставляться только в комплексе, на который выдано регистрационное удостоверение, и не может поставляться как отдельный прибор;
- Если в ТУ нет указания на наличие в комплексе стабилоплатформы (конкретного прибора), то такая стабилоплатформа не является частью зарегистрированного комплекса — изделия медицинского назначения; при этом подтвердить или опровергнуть наличие стабилоплатформы в составе комплекса компетентно может Росздравнадзор, по запросу покупателя.
Эксплуатация оборудования, не являющегося изделием медицинского назначения, для диагностической и лечебной работы в условиях лечебно-профилактического учреждения не допускается. Нарушение влечет серьезные юридические последствия для медицинской организации и лиц, принимавших решение.
Второй этап
Сравнение технических характеристик стабилоплатформ. Обычно, подтверждение общих характеристик стабилоплатформы, если у покупателя есть необходимость их уточнения, может быть сделано в Росздравнадзоре, после обращения к соответствующему ТУ, хранящемуся в регистрационном деле. Для установления факта должного метрологического обеспечения изделия (его измерительных характеристик) необходимо проверить наличие прибора в Государственном реестре средств измерений. Для этого можно бесплатно, в режиме онлайн, провести проверку предоставленного поставщиком Свидетельства об утверждении типа средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений РФ.
Комментарии ко «второму этапу»
На практике при выборе похожих изделий может возникнуть вопрос, например, о том, какая из предлагаемых стабилоплатформ «точнее» или «лучше» измеряет положение центра давления на опору. Вопрос качества измерений может иметь важное диагностическое (для ЛПУ) и конкурентное (для поставщика) значение. В этом случае, согласно статье 14.3 «Запрет на недобросовестную конкуренцию путем некорректного сравнения» Федерального закона №135-ФЗ «О защите конкуренции», определяется необходимость доказательного подтверждения: «…сравнение с другим хозяйствующим субъектом-конкурентом и (или) его товаром, в котором отсутствует указание конкретных сравниваемых характеристик или параметров либо результаты сравнения не могут быть объективно проверены». Иными словами, для аргументированного утверждения об измерительных свойствах стабилоплатформы, заявляемые производителем параметры должны быть объективно подтверждены, так как это может иметь юридические последствия.
В России действует Федеральный закон №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Приборы, предназначенные для измерений в здравоохранении, согласно статье 3 данного ФЗ, входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, к которым установлены обязательные метрологические требования. Ведомственным подзаконным актом — Приказом Минздрава РФ от 21 февраля 2014 года №81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» — определяются виды измерений, а не конкретные приборы или виды приборов. То есть не следует искать в Перечне «стабилоплатформу» или другой прибор. Здесь следует иметь в виду вид измерений, выполняемых тем или иным прибором. Как правило, среди измеряемых стабилоплатформой величин производителями указывается масса (вес), подразумеваемая, например, в формулировках типа «Разрешающая способность в оценке веса пациента – не хуже 10 г», «Диапазон нагрузок (вес испытуемого): от 10 до 150 кг» и подобных. Примеры данных определений найдены в технических заданиях для торгов на сайте Единой информационной системы в сфере закупок.
В указанном выше Перечне пункт 2 относит «Измерение веса (массы) человека» к измерениям, подлежащим метрологическому контролю. Подзаконным актом определена «предельно допустимая погрешность» для приборов, измеряющих вес. Соответственно, чтобы объективно, конкурентно, согласно №135-ФЗ, сравнить измерительные характеристики приборов, надо проверить соблюдение метрологических нормативов, должна быть обеспечена возможность метрологической поверки (наличие методики поверки) или доступ к результатам такой поверки.
Основное предназначение стабилоплатформы — это определение координат центра давления (измерения положения) в плоскости опоры. Для объективного сравнения этого типа измерительных характеристик также необходимы доказательные, проверяемые сведения. Такие сведения приводятся в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений РФ. В случае, если сведения о заявляемых измерительных характеристиках стабилоплатформы отсутствуют в данном ресурсе, то доказать их объективность в соответствии с национальным законодательством РФ проблематично. Объективность измерений является также ключевым аспектом не только в диагностике, но при планировании и проведении научных исследований, признании их результатов.
Таким образом, при сравнении измерительных или других характеристик приборов, заявляемые производителем сведения должны иметь объективное подтверждение, соответствующее действующему законодательству РФ. Наличие открытых (бесплатных) государственных реестров позволяет специалисту лечебно-профилактического учреждения быстро, самостоятельно установить подлинность документов и аргументированность заявляемых характеристик стабилоплафтормы (или иного типа прибора).
Источник: Портал российского врача «Медвестник»