image/svg+xml
Оборудование для коррекции, реабилитации и развития
Каталог
Комплекс БАК
Комплексы БОС
Многофункциональные
Психоэмоциональная коррекция
Опорно-двигательные
Логопедические
Стабилоплатформы
Кардиоинтервалографы
Эхоэнцефалографы
Электромиографы
Электроэнцефалографы
Электроды и шлемы ЭЭГ
Комплекты ЭЭГ
Шлемы с общим разъемом
Шлемы ЭЭГ
Электроды ЭЭГ
Аксессуары ЭЭГ
Физиотерапия
Микрополяризация
Электростимуляция
Электросон
Магнитотерапия
Комплектующие
Кабинет психолога
Для детей дошкольного возраста
Для детей начальной школы
Для подростков
Для взрослых
Интеллектуальные способности
Особенности личности
Творческие способности
Эмоциональный интеллект
Межличностные отношения
Сопровождение образовательного процесса
Работоспособность
Мотивация
Профориентация
Профилактика зависимости
Аудиальные психокоррекционные программы
Дополнительные материалы
Кабинет логопеда
Логопедические программы
Логопедическое оборудование
Развитие и коррекция
Координация движений
Баланс и равновесие
Развивающие компьютерные игры
Песочная терапия
Мозжечковая стимуляция
Сенсорная интеграция
Утяжеленная продукция
Сенсорные наборы
Доставка
Оплата
Гарантия
Покупателям
Гос заказчикам
Обучение
Вопросы
Блог
Компания
О компании
Отзывы
Сертификаты
Партнеры
Реквизиты
Контакты
+7 (812) 385-58-02
Заказать звонок
Задать вопрос
Войти
  • Корзина0
  • Отложенные0
info@mederia.ru
г. Санкт-Петербург, Левашовский пр, д. 15, оф. 209
  • Telegram
image/svg+xml
info@mederia.ru
8 (812) 385-58-02
Задать вопрос
Каталог
  • Комплекс БАК
    Комплекс БАК
  • Комплексы БОС
    Комплексы БОС
  • Стабилоплатформы
    Стабилоплатформы
  • Кардиоинтервалографы
    Кардиоинтервалографы
  • Эхоэнцефалографы
    Эхоэнцефалографы
  • Электромиографы
    Электромиографы
  • Электроэнцефалографы
    Электроэнцефалографы
  • Электроды и шлемы ЭЭГ
    Электроды и шлемы ЭЭГ
  • Физиотерапия
    Физиотерапия
  • Кабинет психолога
    Кабинет психолога
  • Кабинет логопеда
    Кабинет логопеда
  • Развитие и коррекция
    Развитие и коррекция
Доставка
Оплата
Гарантия
Покупателям
  • Гос заказчикам
  • Обучение
  • Вопросы
Блог
Компания
  • О компании
  • Отзывы
  • Сертификаты
  • Партнеры
  • Реквизиты
Контакты
+  ЕЩЕ
    Войти
    Отложенные 0
    Корзина 0
    Каталог
    • Комплекс БАК
      Комплекс БАК
    • Комплексы БОС
      Комплексы БОС
    • Стабилоплатформы
      Стабилоплатформы
    • Кардиоинтервалографы
      Кардиоинтервалографы
    • Эхоэнцефалографы
      Эхоэнцефалографы
    • Электромиографы
      Электромиографы
    • Электроэнцефалографы
      Электроэнцефалографы
    • Электроды и шлемы ЭЭГ
      Электроды и шлемы ЭЭГ
    • Физиотерапия
      Физиотерапия
    • Кабинет психолога
      Кабинет психолога
    • Кабинет логопеда
      Кабинет логопеда
    • Развитие и коррекция
      Развитие и коррекция
    Доставка
    Оплата
    Гарантия
    Покупателям
    • Гос заказчикам
    • Обучение
    • Вопросы
    Блог
    Компания
    • О компании
    • Отзывы
    • Сертификаты
    • Партнеры
    • Реквизиты
    Контакты
    +  ЕЩЕ
      Отложенные 0
      Корзина 0
      image/svg+xml
      Отложенные 0 Корзина 0
      Телефоны
      +7 (812) 385-58-02
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Комплекс БАК
        • Комплексы БОС
          • Назад
          • Комплексы БОС
          • Многофункциональные
          • Психоэмоциональная коррекция
          • Опорно-двигательные
          • Логопедические
        • Стабилоплатформы
        • Кардиоинтервалографы
        • Эхоэнцефалографы
        • Электромиографы
        • Электроэнцефалографы
        • Электроды и шлемы ЭЭГ
          • Назад
          • Электроды и шлемы ЭЭГ
          • Комплекты ЭЭГ
          • Шлемы с общим разъемом
          • Шлемы ЭЭГ
          • Электроды ЭЭГ
          • Аксессуары ЭЭГ
        • Физиотерапия
          • Назад
          • Физиотерапия
          • Микрополяризация
          • Электростимуляция
          • Электросон
          • Магнитотерапия
          • Комплектующие
        • Кабинет психолога
          • Назад
          • Кабинет психолога
          • Для детей дошкольного возраста
          • Для детей начальной школы
          • Для подростков
          • Для взрослых
          • Интеллектуальные способности
          • Особенности личности
          • Творческие способности
          • Эмоциональный интеллект
          • Межличностные отношения
          • Сопровождение образовательного процесса
          • Работоспособность
          • Мотивация
          • Профориентация
          • Профилактика зависимости
          • Аудиальные психокоррекционные программы
          • Дополнительные материалы
        • Кабинет логопеда
          • Назад
          • Кабинет логопеда
          • Логопедические программы
          • Логопедическое оборудование
        • Развитие и коррекция
          • Назад
          • Развитие и коррекция
          • Координация движений
          • Баланс и равновесие
          • Развивающие компьютерные игры
          • Песочная терапия
          • Мозжечковая стимуляция
          • Сенсорная интеграция
          • Утяжеленная продукция
          • Сенсорные наборы
      • Доставка
      • Оплата
      • Гарантия
      • Покупателям
        • Назад
        • Покупателям
        • Гос заказчикам
        • Обучение
        • Вопросы
      • Блог
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Отзывы
        • Сертификаты
        • Партнеры
        • Реквизиты
      • Контакты
      • Личный кабинет
      • Корзина0
      • Отложенные0
      • +7 (812) 385-58-02
      Контактная информация
      г. Санкт-Петербург, Левашовский пр, д. 15, оф. 209
      info@mederia.ru
      • Telegram
      Главная
      —
      Блог
      —
      Обзоры

      Как не ошибиться при закупке стабилоплатформы

      5 апреля 2018
      Как не ошибиться при закупке стабилоплатформы

      Актуальность практических рекомендаций, конкретного совета при проверке соответствия документов на закупаемую в лечебно-профилактические и научные учреждения медтехнику, приборы связана как с большим разнообразием продукции, так и с не всегда должной осведомленностью специалистов о действующих нормах обращения медицинских изделий и технического регулирования. Предлагаемая заведующим лабораторией физиологии функциональных состояний человека НИИ нормальной физиологии им. П.К.Анохина Олегом Кубряком двухэтапная схема может служить краткой инструкцией по быстрой оценке документов и сравнения характеристик медтехники.

      На примере одного из видов оборудования, стабилоплатформ, рассмотрим имеющиеся возможности и особенности ответственной оценки, включая использование государственных онлайн-сервисов.

      Первый этап

      Проверка наличия регистрации изделия в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Для этого вводим название прибора или производителя в окно общедоступной информационной системы на сайте Росздравнадзора.

      Комментарии к «первому этапу»

      Во-первых, если сведений о предлагаемом покупателю изделии нет в Государственном реестре, то это означает, что предлагаемый прибор скорее всего не является изделием медицинского назначения. То есть, прибор, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий, приобретать для ЛПУ в качестве медицинского изделия нельзя.

      Во-вторых, рассмотрим ситуацию, когда поставщик предлагает покупателю прибора (например, стабилоплатформы) копию Регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором. В этом случае следует ввести в систему для проверки номер, название изделия или наименование производителя. Далее необходимо сверить найденную в Государственном реестре медицинских изделий копию регистрационного удостоверения с предоставленной поставщиком. Следует обратить внимание на соответствие указанного в удостоверении номера ТУ (технических условий) — документа, по которому осуществляется производство прибора. Важно уточнить также соответствие названия поставляемого прибора и названия, указанного в регистрационном удостоверении.

      Если поставщик представил покупателю удостоверение, в котором зарегистрирован медицинский комплекс, например, «комплекс для диагностики и реабилитации», то следует иметь в виду следующее:

      • Если отдельный прибор (в нашем примере — стабилоплатформа) является частью комплекса, то он может поставляться только в комплексе, на который выдано регистрационное удостоверение, и не может поставляться как отдельный прибор;
      • Если в ТУ нет указания на наличие в комплексе стабилоплатформы (конкретного прибора), то такая стабилоплатформа не является частью зарегистрированного комплекса — изделия медицинского назначения; при этом подтвердить или опровергнуть наличие стабилоплатформы в составе комплекса компетентно может Росздравнадзор, по запросу покупателя.

      Эксплуатация оборудования, не являющегося изделием медицинского назначения, для диагностической и лечебной работы в условиях лечебно-профилактического учреждения не допускается. Нарушение влечет серьезные юридические последствия для медицинской организации и лиц, принимавших решение.

      Второй этап

      Сравнение технических характеристик стабилоплатформ. Обычно, подтверждение общих характеристик стабилоплатформы, если у покупателя есть необходимость их уточнения, может быть сделано в Росздравнадзоре, после обращения к соответствующему ТУ, хранящемуся в регистрационном деле. Для установления факта должного метрологического обеспечения изделия (его измерительных характеристик) необходимо проверить наличие прибора в Государственном реестре средств измерений. Для этого можно бесплатно, в режиме онлайн, провести проверку предоставленного поставщиком Свидетельства об утверждении типа средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений РФ.

      Комментарии ко «второму этапу»

      На практике при выборе похожих изделий может возникнуть вопрос, например, о том, какая из предлагаемых стабилоплатформ «точнее» или «лучше» измеряет положение центра давления на опору. Вопрос качества измерений может иметь важное диагностическое (для ЛПУ) и конкурентное (для поставщика) значение. В этом случае, согласно статье 14.3 «Запрет на недобросовестную конкуренцию путем некорректного сравнения» Федерального закона №135-ФЗ «О защите конкуренции», определяется необходимость доказательного подтверждения: «…сравнение с другим хозяйствующим субъектом-конкурентом и (или) его товаром, в котором отсутствует указание конкретных сравниваемых характеристик или параметров либо результаты сравнения не могут быть объективно проверены». Иными словами, для аргументированного утверждения об измерительных свойствах стабилоплатформы, заявляемые производителем параметры должны быть объективно подтверждены, так как это может иметь юридические последствия.

      В России действует Федеральный закон №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Приборы, предназначенные для измерений в здравоохранении, согласно статье 3 данного ФЗ, входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, к которым установлены обязательные метрологические требования. Ведомственным подзаконным актом — Приказом Минздрава РФ от 21 февраля 2014 года №81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» — определяются виды измерений, а не конкретные приборы или виды приборов. То есть не следует искать в Перечне «стабилоплатформу» или другой прибор. Здесь следует иметь в виду вид измерений, выполняемых тем или иным прибором. Как правило, среди измеряемых стабилоплатформой величин производителями указывается масса (вес), подразумеваемая, например, в формулировках типа «Разрешающая способность в оценке веса пациента – не хуже 10 г», «Диапазон нагрузок (вес испытуемого): от 10 до 150 кг» и подобных. Примеры данных определений найдены в технических заданиях для торгов на сайте Единой информационной системы в сфере закупок.

      В указанном выше Перечне пункт 2 относит «Измерение веса (массы) человека» к измерениям, подлежащим метрологическому контролю. Подзаконным актом определена «предельно допустимая погрешность» для приборов, измеряющих вес. Соответственно, чтобы объективно, конкурентно, согласно №135-ФЗ, сравнить измерительные характеристики приборов, надо проверить соблюдение метрологических нормативов, должна быть обеспечена возможность метрологической поверки (наличие методики поверки) или доступ к результатам такой поверки.

      Основное предназначение стабилоплатформы — это определение координат центра давления (измерения положения) в плоскости опоры. Для объективного сравнения этого типа измерительных характеристик также необходимы доказательные, проверяемые сведения. Такие сведения приводятся в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений РФ. В случае, если сведения о заявляемых измерительных характеристиках стабилоплатформы отсутствуют в данном ресурсе, то доказать их объективность в соответствии с национальным законодательством РФ проблематично. Объективность измерений является также ключевым аспектом не только в диагностике, но при планировании и проведении научных исследований, признании их результатов.

      Таким образом, при сравнении измерительных или других характеристик приборов, заявляемые производителем сведения должны иметь объективное подтверждение, соответствующее действующему законодательству РФ. Наличие открытых (бесплатных) государственных реестров позволяет специалисту лечебно-профилактического учреждения быстро, самостоятельно установить подлинность документов и аргументированность заявляемых характеристик стабилоплафтормы (или иного типа прибора).

      Источник: Портал российского врача «Медвестник»

      • Комментарии
      Загрузка комментариев...
      Назад к списку
      Каталог
      Блог
      Покупателям
      Доставка
      Оплата
      Гос заказчикам
      Обучение
      Гарантия
      Информация
      Вопросы и ответы
      Партнеры
      Сотрудничество
      Конфиденциальность
      Использование cookie
      Компания
      О компании
      Отзывы
      Сертификаты
      Реквизиты
      Контакты
      Телефон
      8 (812) 385-58-02
      E-mail
      info@mederia.ru
      Telegram
      @mederia_dm
      © 2015 – 2023 ООО «МЕДЕРИЯ», ИНН 7811224928
      Любая информация, содержащаяся на настоящем сайте, носит исключительно справочный характер и ни при каких обстоятельствах не может быть расценена как предложение заключить договор (публичная оферта). Медерия не дает гарантий по поводу своевременности, точности и полноты информации на веб-сайте, а также по поводу беспрепятственного доступа к нему в любое время. Изображения товаров, представленные на сайте, могут отличаться от фактического вида товаров. ООО «Медерия» использует файлы cookie, с целью персонализации сервиса и повышения удобства пользования веб-сайтом. Если вы не хотите использовать файлы cookie, измените настройки браузера.